電子煙的監管現狀和趨勢分析

huoqi 電子煙問答 2019-11-08 10:36:29
2019年11月1日,國家煙草專賣局和國家市場監督管理總局共同公布了《關于進一步保護未成年人免受電子煙侵害的通告》(2019年第1號)(以下簡稱“1號通告”),全面叫停電子煙網上銷售和廣告宣傳。“1號通告”的發布,宣告了電子煙行業監管大幕的拉開,電子煙行業的各類市場主體應密切關注電子煙行業的監管動態。

根據韋氏詞典對電子煙(Electronic Cigarette)的定義,電子煙指:一種電池供電的設備,通常的設計與傳統香煙類似,供使用者用于吸入通常含有尼古丁的蒸汽。(注:電子煙包含通常由尼古丁、各種化學物質(例如丙二醇或甘油)組成并經常帶有香料的液體溶液。該溶液由電池加熱,產生氣霧或蒸汽,由使用者吸入)。簡而言之,電子煙是一種模仿卷煙的電子產品。

由以上定義可見,電子煙與傳統香煙的區別在于無需燃燒,而通過電子煙上的霧化器霧化煙液達到與傳統香煙燃燒煙葉、煙絲類似的效果。需要特別指出的是,在當今中國市場上屢遭查處的所謂加熱不燃燒型“電子煙”,雖然有時也被稱為電子煙,但由于其煙支部分以煙絲為主要原料,由卷煙紙等輔料包裹而成,加熱后可產生煙氣供抽吸或鼻吸,完全具備傳統卷煙的基本屬性,則已被國家煙草專賣局認定為加熱不燃燒卷煙,應按照煙草制品進行管理,因此不納入本文中電子煙的討論范疇。

本文將就中國法律體系下電子煙的監管現狀做出總結,并對今后的監管趨勢做出分析和建議。

一、中國法律體系下電子煙監管現狀

(一) 我國現行法律及行政法規

《中華人民共和國煙草專賣法(2015年修訂)》第二條規定:本法所稱煙草專賣品是指卷煙、雪茄煙、煙絲、復烤煙葉、煙葉、卷煙紙、濾嘴棒、煙用絲束、煙草專用機械。卷煙、雪茄煙、煙絲、復烤煙葉統稱煙草制品。

《中華人民共和國煙草專賣法實施條例(2016年修訂)》第三條規定:煙草專賣品中的煙絲是指用煙葉、復烤煙葉、煙草薄片為原料加工制成的絲、末、粒狀商品。

從以上規定可見,目前為止電子煙尚未被納入《煙草專賣法》及其實施條例所稱的煙草制品的監管范疇。

(二) 其他國家層面的規定

在電子煙流通領域,國家市場監督管理總局和國家煙草專賣局2018年8月28日公布《關于禁止向未成年人出售電子煙的通告》,為加強對未成年人身心健康的社會保護,要求各類市場主體不得向未成年人出售電子煙。通告認為電子煙的“安全和健康風險”指“電子煙產品質量參差不齊,部分產品可能存在煙油泄露、劣質電池、不安全成分添加等質量安全隱患;此外,大部分電子煙的核心消費成分是經提純的煙堿即尼古丁,尼古丁屬于劇毒化學品,未成年人呼吸系統尚未發育成型,吸入此類霧化物會對肺部功能產生不良影響,使用不當還可能導致煙堿中毒等多種安全風險。

國家煙草專賣局、國家市場監督管理總局于2019年11月1日公布了“1號通告”,該通告重申了2018年禁止向未成年人銷售電子煙的要求,并明確為進一步加大對未成年人身心健康的保護力度,防止未成年人通過互聯網購買并吸食電子煙,自通告印發之日起,敦促電子煙生產、銷售企業或個人及時關閉電子煙互聯網銷售網站或客戶端;敦促電商平臺及時關閉電子煙店鋪,并將電子煙產品及時下架;敦促電子煙生產、銷售企業或個人撤回通過互聯網發布的電子煙廣告。煙草專賣行政主管部門要加大對電子煙產品的市場監管力度,加強對通過互聯網推廣和銷售電子煙行為的監測、勸阻和制止,對發現的各類違法行為依法查處或通報相關部門。“1號通告”并未明確違反該規定的法律后果,因此該通告的實施效果尚取決于主管部門的執法和處罰力度。

(三) 地方層面規定

在電子煙消費場所方面,各地近年來陸續出臺了相關的控煙條例,其中包括對電子煙的使用限制。《深圳經濟特區控制吸煙條例(2019年修訂)》將電子煙納入控制吸煙的范疇,條例第四十四條規定:本條例中下列用語的含義:“(一)吸煙,是指使用電子煙、持有點燃或者加熱不燃燒的其他煙草制品。(二)煙草制品,是指全部或者部分由煙草作為原材料生產的供抽吸、吸吮、咀嚼或者鼻吸的制品以及電子煙。(三)電子煙,是指汽化并向使用者的肺部輸送由尼古丁(或者無尼古丁)、丙二醇和其他化學物質組成的混合物的一種裝置。”需注意的是,在深圳的控煙條例中,電子煙的定義更廣,包括了不含尼古丁的向肺部輸送的汽化混合物的裝置。

2018年11月1日,《西安市控制吸煙管理辦法》正式實施,其第十八條規定:鼓勵控制吸煙場所的經營者、管理者對控制吸煙場所內使用電子煙產品作出規定。

2019年1月1日,《杭州市公共場所控制吸煙條例》正式實施,其第三十四條規定:本條例下列用語的含義是:吸煙是指吸入、呼出煙草或有害電子煙氣霧,以及持有點燃的煙草制品的行為。

在電子煙及其煙液的產品標準方面,國家層面尚未出臺相應標準。地方層面,2015年12月9日,深圳市場監督管理局發布《電子煙霧化液產品通用技術要求》地方標準,于2016年1月1日正式實施。該要求的主要內容包括:產品生產衛生要求、技術要求,以及產品的試驗方法、檢驗規則、標簽、標識、包裝、運輸、貯存等技術要求,主要適用于深圳市電子煙霧化液產品的生產、試驗、檢驗、管理等。行業層面,2017年12月20日,中國電子商會電子煙行業委員會發布兩項團體標準《電子煙霧化液規范》和《電子煙霧化類器具產品通用規范》,于2018年1月10日正式實施。該兩項標準雖非強制性標準,但為電子煙生產企業提供了一定指導作用。

綜上,基于上述國家及地方層面的法律法規及規定,國家對電子煙(不包括不加熱煙草制品)行業的監管現狀如下:一、在生產領域,電子煙目前不屬于《煙草專賣法》及其實施條例中煙草專賣品的范疇,因此尚不受前述法規的規制;此外在電子煙及其煙液的標準方面,國家層面尚未出臺相應強制性標準,因此電子煙的生產和質量監管目前基本處于空白地帶;二、在流通領域,除國家出臺了各市場主體禁止向未成年人出售電子煙的規定及禁止通過互聯網銷售電子煙外,電子煙尚未納入煙草專賣的范疇,因此目前對于銷售單位尚無任何特殊資質要求;三、在廣告方面,國家禁止電子煙生產、銷售企業或個人通過互聯網發布電子煙廣告,但鑒于目前電子煙未被納入煙草范疇,因此其線下廣告不受現行法律對煙草廣告的限制。

二、電子煙的國際監管現狀

1. 國際公約

2014年10月18日,世界衛生組織煙草控制框架公約通過了《電子尼古丁傳送系統及電子非尼古丁傳送系統》決定,中國為公約締約方之一。該決定促請各締約方出于為人類健康提供高水平保護的考慮,考慮作為煙草制品、醫療產品、消費品或其他類產品,禁止或管制電子尼古丁傳送系統/電子非尼古丁傳送系統,并敦促各締約方考慮禁止或限制電子尼古丁傳送系統的廣告、促銷和贊助。

2. 其他國家或地區立法例

根據世界衛生組織煙草控制框架公約通過的《電子尼古丁傳送系統及電子非尼古丁傳送系統》決定,各國對電子煙的監管政策可分為禁止、歸為煙草制品監管、納入醫療產品監管、作為電子產品或普通消費品進行管制。

3. 各國監管現狀

目前,禁止電子煙(含尼古丁)銷售的國家有:埃及、澳大利亞、墨西哥、洪都拉斯、哥斯達黎加、巴拿馬、哥倫比亞、巴西、阿根廷、烏拉圭、挪威、瑞士、土耳其、沙特阿拉伯、阿曼、泰國、烏干達、文萊、卡塔爾、阿聯酋、委內瑞拉、塞舌爾、瑞士、日本。禁止電子煙(含尼古丁)銷售和使用的國家有:印度尼西亞、馬來西亞、哥倫比亞、新加坡。

此外,國際上不同國家對電子煙的監管目前主要分為如下三類監管模式:

歸為煙草制品監管:英國、德國、意大利、美國、波蘭、法國、愛爾蘭、西班牙、克羅地亞、荷蘭、斯洛文尼亞、以色列、捷克、保加利亞、芬蘭、拉脫維亞、哥斯達黎加、韓國、秘魯、塞爾維亞、摩洛哥、羅馬尼亞、匈牙利、斯洛文尼亞、葡萄牙、奧地利。

納入醫藥產品監管:丹麥、加拿大、瑞典、菲律賓、比利時、南非、智利、新西蘭。

作為電子產品或普通消費品監管:中國、俄羅斯、巴基斯坦、烏克蘭。

由以上列舉可見,除去禁止銷售電子煙的國家和地區外,世界上大多數國家選擇將電子煙作為煙草制品監管,以美國為例,美國食品藥品監督管理局(FDA)于2016年5月10日頒布“Deeming Regulation”,Deeming Regulation將電子煙納入煙草制品的范疇進行監管。其監管措施大致分以下幾個方面:1、上市前申請(Premarket Tobacco Product Application,PTMA):即任何煙草制品生產商需要就其生產的電子煙向FDA提交申請,已上市的電子煙在提交PTMA前可以繼續銷售,但一旦PTMA申請沒有通過,則該等產品需要下架。2、禁止向未成年人出售電子煙,包括不含尼古丁式電子煙。3、廣告,含尼古丁式電子煙應在廣告和包裝上包含警告語:“警告:本產品含有尼古丁。尼古丁為一種成癮物質”,不含尼古丁式電子煙應在廣告和包裝上包含警告語:“本產品由煙草制成”。禁止通過免費樣品進行宣傳。4、進口至美國的電子煙需符合《聯邦食品、藥品和化妝品法案》的規定。

三、電子煙的監管趨勢分析

(一) 監管總體方向

盡管含尼古丁式電子煙的煙彈中的煙液并非煙葉、煙絲,且其中尼古丁屬于人工提取而非通過燃燒或加熱煙葉、煙絲使尼古丁自然析出,電子煙并未納入現行煙草制品的監管體系,但根據國家煙草專賣局于2018年8月28日公布《對十三屆全國人大一次會議第6801號建議的答復》(以下簡稱“6801號建議的答復”)及2019年7月22日國家衛健委規劃司司長在新聞發布會的發言,監管機構正在開展對電子煙的監管研究并計劃通過立法對電子煙進行監管。根據“6801號建議的答復”,國家煙草專賣局認為:含有尼古丁的電子煙雖然與傳統卷煙在外觀上存在一定區別,但同樣以煙堿為主要消費成分并具有成癮性和健康風險。因此,該局認為對于含有尼古丁的電子煙也應當納入煙草制品進行監管。目前,該局正積極推動含有尼古丁的電子煙的監管立法工作并等待有關部門進一步指示。

此外,國家煙草專賣局于2019年9月29日公布《關于政協十三屆全國委員會第二次會議第2991號(醫療體育類324號)提案答復的函》,針對十三屆全國政協委員所提出的關于立法全面禁止電子煙等新型吸煙產品的提案,答復要點包括:加強有關電子煙的政策法律研究,總體來說,各國的監管政策可分為禁止、歸為煙草制品監管、納入醫療產品監管、作為電子產品或普通消費品進行管制等;對于已出臺的《杭州市公共場所控制吸煙條例》和已修訂的《深圳經濟特區控制吸煙條例》,將電子煙納入公共場所控煙的監管范疇。該局尊重并支持地方性控煙立法中將電子煙納入公共場所控煙立法監管范圍的相關舉措。

另外,根據國家標準化管理委員會官方網站顯示,《電子煙》國家標準制定計劃于2017年10月11日下達,主管部門為國家煙草專賣局,屬強制性國家標準。目前《電子煙》強制性國家標準已經審查完畢,處于“正在批準”狀態,按照項目計劃時間表,或將于年內發布。

(二) 含尼古丁式電子煙可能被納入國家煙草制品監管體系

根據《煙草專賣法》及其實施條例的規定:卷煙、雪茄煙、煙絲、復烤煙葉統稱煙草制品。上述“復函”及“批復”對以是否全部或部分以煙絲為原料對卷煙做出進一步定性。根據“6801號建議的答復”,國家煙草專賣局認為對于含有尼古丁的電子煙也應當納入煙草制品進行監管,并正在推動相關立法。

上述分析表明,含尼古丁式電子煙將大概率可能被國家監管機構認定為煙草制品,從而被納入到我國的煙草制品監管體系。根據《煙草專賣法》及其實施條例,我國實行煙草專賣管理,煙草專賣品的生產、銷售(批發和零售)、進出口均實行專賣管理,煙草的種植、收購、調撥,卷煙和雪茄煙的生產均采取產量計劃制。

綜上,由于國家層面尚未將電子煙納入現有煙草制品的監管范疇,電子煙的生產和流通目前仍基本處于監管空白地帶。“1號通告”在一定程度上彌補了電子煙網上銷售和廣告方面的監管空白,但其實施效果尚待觀察。監管空白帶來的風險不僅體現在使用電子煙本身帶來的健康風險,同時也體現在良莠不齊的電子煙市場帶來的產品質量風險。我國作為電子煙最大的生產和出口國,國家層面應抓緊電子煙立法工作,盡快出臺相關法律法規,對電子煙進行全面有效的監管,或對電子煙出臺進行專項立法以消除現今電子煙監管無法可依的狀態。可以預期的是,電子煙的國家標準不久后即將出臺,電子煙納入煙草制品的嚴格監管體系也是大勢所趨。作為電子煙的各類市場主體包括生產廠家,銷售商,應密切關注電子煙行業的監管態勢,采取及時有效的應對措施,避免商業和法律合規方面的雙重風險。
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